Arrêt du Protelos : Extrait du courrier envoyé le 10 février 2017 à l’ANSM

Objet:
Arrêt de commercialisation
PROTELOS 2 g, granulés pour suspension buvable - NL 29 166- CIS : 6 561 814 0
28 sachets papier polyéthylène aluminium – CIP 34009 365 170 3 5

Nous vous informons par la présente, conformément à l’article L.5124-6 du Code de la Santé Publique, de notre décision d’arrêter définitivement la commercialisation en France de la spécialité Protelos® sus-référencée, à compter du 31/08/2017, pour raison commerciale comme détaillée ci-après:

  •  L’indication de Protelos® est restreinte et son utilisation est limitée ;
  •  Le nombre de patients traités par Protelos® diminue constamment;

L'arrêt de commercialisation du médicament n’est pas fondé sur l'un des motifs mentionnés aux alinéas 1° à 5° de l'article L. 5121-9 du Code de la Santé Publique.

Une notification d’arrêt de commercialisation est également réalisée en parallèle auprès de l’EMA dans le cadre de la procédure centralisée.

Un courrier similaire a été envoyé à toutes les agences nationales des pays, dans le monde, où le produit est commercialisé.