Nouveau suivi des patients pour améliorer leur sécurité

Suresnes, le 19 octobre 2012

Il existe de nouvelles règles de prescription de Valdoxan décidées en accord avec l’EMA (Agence Européenne du Médicament) et destinées à améliorer la sécurité des patients traités par Valdoxan.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Valdoxan ont été démontrées à court et long-terme dans des essais cliniques internationaux regroupant plus de 7 000 patients déprimés.

Des anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des transaminases (ALAT et/ou ASAT à plus de 3 fois la limite supérieure des valeurs normales) ont été rapportées chez 1,4 % des patients traités par Valdoxan à 25 mg et chez 2,5 % des patients à 50 mg. Ces anomalies sont habituellement asymptomatiques et réversibles en quelques semaines. La majorité d’entre elles surviennent au cours des premiers mois de traitement. Six cas d’insuffisance hépatique non fatale ont été également rapportés. Dans tous ces cas, le suivi de la fonction hépatique recommandé dans la notice de Valdoxan n’avait pas été appliqué dans son intégralité.

C’est pour améliorer la sécurité des patients qu’il a été décidé en accord avec l’EMA de renforcer les précautions d’emploi de Valdoxan chez les patients ayant des facteurs de risque hépatique et d’augmenter la fréquence des dosages de transaminases.

Pour favoriser l’application par les prescripteurs de ces nouvelles recommandations, Servier a envoyé aux professionnels de santé un courrier.