PROTELOS : Recommandation du Comité européen de Pharmacovigilance

Les Laboratoires Servier souhaitent informer les professionnels de santé que, suite à une première étape de réévaluation, le PRAC (Comité européen de Pharmacovigilance) recommande au CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain) la suspension de l’Autorisation européenne de Mise sur le Marché de Protelos® (ranélate de strontium), indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère.

En avril 2013, du fait d’un sur-risque cardiovasculaire nouvellement identifié, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait restreint les conditions d’utilisation de Protelos® dans l’attente d’une réévaluation complète de ses bénéfices et de ses risques.

Suite à cette réévaluation, le PRAC considère désormais que le rapport bénéfice/risque de Protelos® n’est plus favorable. Cette recommandation du PRAC sera transmise pour avis au CHMP qui, après examen, statuera lors de sa prochaine réunion du 20 au 23 janvier 2014.
    
Les Laboratoires Servier informent d’ores et déjà l’ensemble des agences de santé des pays ayant enregistré Protelos® de la procédure en cours et mettent à la disposition des professionnels de santé et des patients un numéro vert (0 800 003 936) pour toute information complémentaire.

A l’issue de la procédure de réévaluation, Les Laboratoires Servier adresseront aux professionnels de santé une information détaillée précisant la décision du CHMP et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients.

Information complémentaire :

Suite à des erreurs ou imprécisions rapportées dans différents média, Les Laboratoires Servier souhaitent rappeler que, conformément au communiqué de presse de l’agence européenne publié ce jour :
- Dans l’attente de la décision du CHMP, l’Autorisation de Mise sur le Marché de Protelos® n’est pas suspendue.
- Il n’y a pas 4 fois plus d’événements cardiaques sérieux et d’événements thromboemboliques veineux chez les patients traités par Protelos® par rapport à un placebo mais 4 cas de plus pour 1000 patients traités pendant 1 an.
Pour plus d’informations http://ansm.sante.fr/S-informer/Travaux-de-l-Agence-Europeenne-des-Medicaments-EMA-Comite-pour-l-evaluation-des-risques-en-matiere-de-pharmacovigilance-PRAC/Le-PRAC-recommande-la-suspension-du-medicament-contenant-du-ranelate-de-strontium-PROTELOS-Point-d-information