Réponse à l'article paru dans Libération le 04 octobre 2012

L’article publié aujourd’hui dans Libération « Les tests à l’aveugle du Mediator » suggère que Les Laboratoires Servier auraient sciemment fait prendre un risque aux patients participant à l’étude Regulate sans les en prévenir.

Ces nouvelles accusations sont graves et diffamatoires.

Si Les Laboratoires Servier avaient su avant l’étude Regulate qu’il existait un risque de cardiotoxicité avec le Mediator, l’étude Regulate n’aurait pas été mise en place. Rappelons que l'étude Regulate est un essai clinique (recherche biomédicale) qui a fait l'objet, dans le strict cadre de la législation applicable ("loi Huriet" reprise au Code de la santé publique), d'une autorisation préalable de l'Afssaps et d'un avis favorable d'un comité d'éthique indépendant ("comité de protection des personnes"). Ces deux instances ont toutes deux validé le protocole de l'étude et le formulaire de consentement éclairé signé par chacune des personnes participant à l’étude.

Les résultats de l’étude Regulate ont établi un sur-risque, limité aux seules valvulopathies mineures et rares, mais sur-risque suffisant pour conduire au retrait du produit.

Les Laboratoires Servier se sont toujours engagés à assumer leurs responsabilités vis-à-vis des patients qui ont développé une valvulopathie ou une hypertension artérielle pulmonaire suite à la prise du Mediator, y compris pour les patients avec une incapacité permanente très faible. Toutes les victimes du Mediator seront indemnisées ; ne sont écartés que les dossiers pour lesquels le Collège d'experts de l’ONIAM considère que les patients ne sont pas victimes du Mediator après analyse des dossiers médicaux.