Retrait du marché des médicaments à base de fusafungine

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) a approuvé, le 31 Mars 2016, par consensus la recommandation du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) du mois de février 2016, de retirer les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de fusafungine.

Principe actif doté de propriétés bactériostatiques et anti-inflammatoires, la fusafungine est indiquée dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures (rhinopharyngite, sinusite, rhino-sinusite, rhinite, amygdalite et laryngite). Distribués dans 31 pays, ces médicaments sont commercialisés depuis 1963 sous les marques Bioparox®, Fusaloyos®, Locabiosol® et Locabiotal®.

Le PRAC avait estimé qu’au regard de l’aspect bénin des états congestifs des voies aériennes supérieures (nez bouché, rhume), les bénéfices du traitement par fusafungine ne justifiaient pas les risques d’allergies potentiellement graves, aussi rares fussent-ils.

Conformément à la position du CMDh, les Laboratoires Servier vont procéder au retrait de Bioparox®, Fusaloyos®, Locabiosol® et Locabiotal®. Ce retrait s’applique dans l’ensemble des pays concernés (Europe et hors Europe). Les Laboratoires Servier étendront cette mesure de retrait au Locabiotal® distribué en France qui ne contient pas de fusafungine mais de l’huile essentielle de menthe poivrée.

Les Laboratoires Servier adresseront aux différents professionnels de santé une information détaillant la décision des autorités de santé européennes et ses implications pratiques pour la prise en charge des patients.