Révision par l’EMA du bénéfice-risque des médicaments à base de fusafungine

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) recommande au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments à base de fusafungine. Le CMDh prendra une décision finale dans les deux mois.

Cette recommandation intervient à la suite d’une révision du bénéfice-risque des médicaments à base de fusafungine initiée en septembre 2015 par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) à la suite de nouvelles informationsconcernant l’augmentation du nombre de cas rares mais sérieux de réactions allergiques notifiées par Servier ou d’autres sources. 

Servier a la possibilité de faire appel de cette recommandation, le ratio bénéfice-risque pouvant rester positif dans une population restreinte avec des mesures renforcées de minimisation du risque.

Servier va informer de cette recommandation européenne toutes les agences réglementaires des pays dans lesquels la fusafungine est commercialisée.

Dès que la procédure de réévaluation sera finalisée, Servier enverra une information aux Professionnels de santé détaillant la décision du CMDh et ses implications pratiques pour la prise en charge de leurs patients.

La fusafungine est un principe actif doté de propriétés bactériostatiques et anti-inflammatoires, indiqué dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures. La première Autorisation de Mise sur le Marché a été délivrée en 1963 et actuellement la fusafungine est distribuée dans 31 pays sous les noms de marque suivants : Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal* ou Locabiosol.

Le PRAC indique que les médicaments à base de fusafungine restent disponibles en attendant la décision finale, et que pour toutes questions, les patients peuvent contacter leur médecin ou leur pharmacien.

* La formulation du Locabiotal huile essentielle de menthe poivrée  diffusée en France ne contient pas de fusafungine ; en effet, en France, en 2005, tous les antibiotiques à usage local ont été retirés du marché à la demande des Autorités de santé françaises.

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