CHARGE DE DEVELOPPEMENT ANALYTIQUE (H/F)

Service : Recherche
Référence : CDA051216
Date : 05/12/2016
Lieu : Orléans


DESCRIPTIF DU POSTE

Pour consolider nos équipes nous recherchons un(e) chargé(e) de développement analytique (CDI)

Dans le cadre des activités de développement analytique des nouvelles entités chimiques ou biologiques en phase de développement ou post-AMM, et dans le respect du référentiel qualité (environnement GMP / BPF) en place, vous assurez :

• Le développement des méthodes analytiques qui seront utilisées par les producteurs de principes actifs et produits finis

• la mise en œuvre des techniques d’analyse et des études règlementaires permettant de constituer les modules qualités des IMPD et des dossiers de demande d’AMM

Missions principales du poste

Vous participez à l’avancement des projets en développement (mise au point, optimisation, validation et transferts des techniques analytiques, études de stabilité), et à l’évolution des techniques pour les produits en post-AMM (variations, support production, rédaction de monographies Pharmacopée). Vous dirigez les études (rédaction des techniques et des protocoles), et supervisez leur réalisation par les analystes du laboratoire. Vous fournirez, les livrables des projets (fiches d’analyse de lot, techniques, rapports, spécifications) dans les délais impartis.

Plus particulièrement, au sein de l’unité responsable du développement des méthodes de contrôle et l’établissement des spécifications, votre rôle sera de :

• mettre au point, développer, valider et transférer des méthodes analytiques

• rédiger des techniques, protocoles, rapports, spécifications à visée interne et dossier

• mettre en place et suivre les analyses de lots

• mettre en place et suivre les études de stabilité réglementaires à visée dossier

• être garant(e) de l’expertise technique

• traiter les résultats hors spécifications ou hors tendances liés aux projets et assurer le respect de la politique qualité en place

• participer à la veille scientifique et à l’innovation dans le périmètre du développement analytique

• participer à des congrès scientifiques afin de représenter et de promouvoir les activités de l’équipe

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

• Niveau de formation ou diplôme : Doctorat/Master/Ingénieur en chimie analytique, avec une expérience de 5 ans dans le développement analytique de nouvelles entités chimiques, en environnement GMP / BPF.

• Bonne connaissance des techniques chromatographiques LC/UV, LC/MS, LC/MS/MS, GC/FID, GC/MS et IC, des connaissances en SFC et en LC2D seraient appréciées.

• Bonne connaissance des techniques spectroscopiques SAA, ICP/OES, ICP/MS

• Une connaissance dans la manipulation et l’analyse des protéines serait un plus

• Vous avez des connaissances dans le domaine des validations et transferts analytiques, des textes et référentiels pharmaceutiques règlementaires (pharmacopées et guidelines ICH, GMP/BPF).

• Niveau d’anglais professionnel (lu/écrit/parlé).

• Autonome, polyvalent(e), adaptable et doté(e) d'un esprit de synthèse, vous faites preuve d’aisance relationnelle et appréciez le travail en équipe.