Coordinateur Projets Analytiques (H/F)

Service : Recherche
Référence : CDA300317
Date : 30/03/2017
Lieu : Orléans


DESCRIPTIF DU POSTE

Pour consolider nos équipes nous recherchons un coordinateur projets analytiques (H/F) – (CDI)

Dans le cadre des activités de développement pharmaceutique des nouvelles entités chimiques ou biologiques en phase de développement ou post-AMM, et dans le respect du référentiel qualité (environnement GMP/BPF) en place, vous assurez :

• La coordination des activités analytiques des projets de développement pharmaceutiques pour le principe actif et le produit fini.

• La cohérence des livrables issus des laboratoires au regard des besoins exprimés pour chaque projet et des dossiers à constituer, modules qualités des IMPD et dossiers de demande d’AMM

Missions principales du poste

Vous participez à l’avancement des projets en développement ou en Post-AMM en définissant les besoins (études, livrables, plannings), en utilisant votre expertise analytique.

Vous pilotez les projets analytiques, challengez les études mises en œuvre par les laboratoires, garantissez la cohérence et la mise à disposition des livrables projets (rapports d’études, procédures analytiques, spécifications, péremptions,…). Vous rédigez des documents de synthèse. Vous assurez la communication entre les différents acteurs du projet.

Plus particulièrement, au sein de l’unité responsable de la mise au point des méthodes de contrôle et l’établissement des spécifications, votre rôle sera de :

• Définir, en fonction des objectifs du projet, les besoins analytiques (études) à mettre en place dans les laboratoires, en fonction des niveaux qualité et réglementaires requis.

• Préparer le plan de développement analytique en partenariat avec les différents interlocuteurs du projet (chef de projet, équipiers galéniques, réglementaire et qualité).

• Assurer le suivi de l’avancement du projet (timing et livrables).

• Garantir la mise à disposition de livrables adaptés aux objectifs.

• Garantir l’expertise documentaire nécessaire aux dossiers (IMPD, AMM, IND,…).

• Participer à la veille scientifique et à l’innovation dans le périmètre du développement analytique en recherchant des leviers d’amélioration de la gestion de projet.

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

• Pharmacien ou PhD Sciences Analytiques

• Vous possédez une expérience de 5 à 10 ans en développement analytique dans un environnement GMP/BPF

• Vous maitrisez le développement analytique et la gestion de projet,

• Vous avez une bonne connaissance des aspects BPF et réglementaires,

• Vous avez des facilités dans la communication orale et écrite.

• Autonome et doté(e) d'un esprit de synthèse, vous faites preuve d’aisance relationnelle et appréciez le travail en équipe.