Directeur de Plateforme Assurance Qualité / Risque Qualité Systèmes Informatisés (SI) (H/F)

Service : Recherche
Référence : DPAQRSI120917
Date : 13/09/2017
Lieu : Suresnes


DESCRIPTIF DU POSTE

Pour renforcer notre Direction Qualité R&D et relever ensemble les défis de la croissance, nous recrutons un Directeur de Plateforme Assurance Qualité / Risque Qualité Systèmes Informatisés (SI).

Les acteurs « qualité » sont rassemblés dans l’équipe AQ R&D pour décliner la politique qualité et garantir sa cohérence dans le respect des référentiels en vigueur sur un périmètre R & D (multi Bonnes Pratiques/GxP).

En adéquation avec la politique et les objectifs d’Assurance Qualité définis par le Directeur Assurance Qualité R&D, le Directeur de la Plateforme en charge du Risque Qualité SI veille à la mise en place de la validation des SI selon une approche « risk based » en visant la simplification, l’harmonisation et l’efficience du système à l’échelle R&D afin de s’inscrire au mieux dans la dynamique de transformation du Groupe.

A ce titre vous:

• Organisez et coordonnez les activités liées à l’élaboration de la stratégie de validation des SI au sein des différentes structures de la R&D en vue d’en garantir la conformité réglementaire selon les référentiels applicables (type GAMP 5, PIC/S, CFR 21 part 11,..) en concertation avec la Direction Informatique,

• Organisez et coordonnez la mise en place des actions de formation des collaborateurs Qualité en vue de les qualifier comme auditeurs spécialistes des SI,

• Représentez la fonction Assurance Qualité sur le domaine Qualité SI lors des inspections en :

o étant l’interlocuteur des inspecteurs,

o étant support des équipes internes,

o validant les réponses aux questions des autorités de santé.

• Assurez une veille réglementaire scientifique et technique permettant l’évolution du métier.

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

• Leadership, expérience significative du management, discernement et sens du contact sont requis pour ce poste.

• Medecin, Pharmacien, scientifique – une formation dans le domaine de l’Assurance Qualité serait un plus.

• 7 à 10 ans d’expérience dans le domaine de la Recherche ou du Développement en Industrie Pharmaceutique.

• Déplacements à prévoir (notamment sur les sites R&D France et International).

• Anglais opérationnel