Responsable Affaires Pharmaceutiques Coordination dépôt des variations de sécurité Division Internationale en CDD (12 mois minimum)

Service : Affaires Réglementaires
Référence : RAPCDVSDI21092017
Date : 26/09/2017
Lieu : Suresnes


DESCRIPTIF DU POSTE

Pour renforcer notre Direction des Affaires Réglementaires et relever ensemble les défis de la croissance, nous recrutons un(e)

Responsable Affaires Pharmaceutiques Coordination dépôt des variations de sécurité Division Internationale en CDD (12 mois minimum).

Au sein des Affaires Pharmaceutiques Monde, rattaché au responsable de la Division Internationale, votre rôle est de coordonner la soumission des variations Safety pour l’ensemble de la Division qui regroupe 100 pays.

Pour cela, vous serez amené dans un premier temps à assurer la planification des dépôts à venir et discuterez des stratégies adéquates de prise en charge des dossiers avec votre hiérarchie.

En contact direct avec les Chefs de Projet et les filiales, vous serez amené à prendre en charge une partie des dossiers (GAP Analysis, rédaction des documents administratifs, adaptation de Clinical/Non Clinical Overview…)

Une partie de l’activité étant externalisée via une CRO, vous serez également l’interlocuteur privilégié des partenaires externes et assurerez la coordination des missions qui leur sont confiées (décision des activités confiées à la CRO, plannings, priorités en fonction de la criticité des variations, préparation/présentation des réunions de lancement, suivi des activités, validation des documents rédigés en externes…).

D’autre part, la soumission des variations de sécurité dans l’ensemble des pays faisant l’objet d’un suivi Qualité étroit, vous interviendrez, en collaboration avec l’assistante de direction de la division, sur la préparation des Metrics semestriels qui sont des indicateurs clés de notre système qualité de responsabilité pharmaceutique.

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

Pharmacien, vous possédez un master en Affaires Réglementaires et avez déjà une première expérience dans les Affaires Réglementaires ou avez effectué des stages réussies dans ce domaine. Très rigoureux et minutieux, vous avez une bonne aisance orale et rédactionnelle tant en français qu’en anglais. Vous aimez le travail en équipe et vous possédez de bonnes capacités d’intégration et de communication.

Motivé(e) pour intégrer un grand laboratoire pharmaceutique reconnu au niveau international, ce poste sera un vrai atout pour développer de compétences premières et atteindre vos objectifs professionnels.