Responsable Développement Analytique Biotechnologies (H/F)

Service : Recherche
Référence : RDAB190617
Date : 20/06/2017
Lieu : ORLEANS (45)


DESCRIPTIF DU POSTE

Dans le cadre de la création d’une Unité de Production de Bio médicaments sur le Loiret (45), nous recherchons un(e) Responsable Développement Analytique. sous la responsabilité du Directeur Analytique Méthodes et Spécifications, et en collaboration avec l’encadrement des autres laboratoires, vous assurez les missions suivantes:

• Participer à la définition des requis en terme d’environnement (locaux, équipements, documentation) nécessaires au démarrage de l’activité au sein de nouveaux laboratoires de développement analytique et de contrôle qualité, dédiés à des produits de biotechnologies à visée pharmaceutique.

• Participer à la démarche de qualification des nouveaux équipements et systèmes jugés critiques pour la mise en place des nouveaux laboratoires, dans un environnement conforme aux BPF.

• Assurer le rôle d’équipier(ère) développement analytique dans les équipes projets CMC de biotechnologie

Responsabilités

Dans le cadre de la mise en place de l’Unité de Production de Biomédicaments :

• Participe à la définition des besoins en termes d’environnement de laboratoire, et d’équipements analytiques.

• Participe à la rédaction des cahiers des charges matériels, des protocoles de qualifications, et de mise en services des équipements analytiques.

• Participe à la rédaction des procédures opératoires standard, et des modes opératoires des équipements.

Dans le cadre du rôle d’équipier projet développement analytique :

• Développe et qualifie les techniques de contrôle analytique, rédige les procédures analytiques de contrôle, et les spécifications de libération.

• Approuve les protocoles, rapports, et procédures en vigueur dans son périmètre.

• Approuve les résultats analytiques (analyses de lots, études de stabilités, …).

• Met en forme les résultats et rédige des communications scientifiques et les présente lors de réunions scientifiques internes et externes.

• Participe à la montée en compétences des collaborateurs dans le domaine des biotechnologies.

• Participe à la veille dans son domaine d'expertise.

FORMATION ET COMPETENCES REQUISES

Diplômes et expérience

• Doctorat ou Ingénieur(e) Biotechnologies

• Maîtrise des techniques de caractérisation (MS, LC, CE, protein mapping, SPR, …) et de contrôle (quantification, pureté, potency, agrégation …) des protéines recombinantes

• Expérience de minimum 5 ans dans le développement analytique de protéines recombinantes en environnement GMP / BPF.