La contrefaçon de médicaments est un phénomène en pleine expansion. De nombreux produits sont touchés, dans toutes les classes thérapeutiques, que ce soient des médicaments princeps ou des médicaments génériques.

Ces médicaments falsifiés imitent en tous points les conditionnements, présentations, marques, logos, notices des médicaments authentiques, reprennent en général les numéros de lots, date d’expiration et tous éléments d’identification de ces médicaments, notamment les formes et couleurs des comprimés ou gélules mais sont fabriqués et vendus sans aucune autorisation d’une autorité de santé. Ils peuvent contenir du principe actif, comme ne pas en contenir, ou en contenir en quantité insuffisante ou erronée, ou contenir un autre principe actif, voire parfois un produit toxique.

Ils sont dangereux pour la santé car ils n’ont jamais été évalués par une autorité de santé, sont souvent fabriqués dans des conditions d’hygiène déplorables, sans aucun contrôle et sont de surcroît particulièrement difficiles à identifier.

En résumé, ils présentent l’apparence de produits authentiques mais une composition non vérifiée et par nature dangereuse.

Ce trafic de faux médicaments est contrôlé par des réseaux criminels transnationaux et n’épargne aucune région du monde.

Bien sûr les pays où les systèmes de distribution des médicaments sont moins organisés ou moins contrôlés sont plus vulnérables car alors les faux médicaments sont distribués avec plus de facilité et d’impunité.

Mais les pays développés ne sont pas à l’abri, en particulier lorsque les patients achètent leurs médicaments sur internet sur des sites non autorisés.

 

Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?

La directive européenne du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83 CE en donne la définition suivante :

Tout médicament comportant une fausse présentation de :

  1. son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
  2. sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou
  3. son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.
http://ec.europa.eu/

Pour des exemples de médicaments falsifiés voir le site de l’OMS en cliquant sur le lien suivant :
http://www.who.int/

En quoi les médicaments contrefaisants/falsifiés sont-ils dangereux ? 

  • Parce qu’ils ne soignent pas, ne contenant pas de principe actif ou n’en contenant pas la bonne quantité ;
  • Ou pire encore parce qu’ils peuvent le cas échéant contenir des ingrédients toxiques ;
  • Parce qu’ils augmentent les résistances médicamenteuses en cas de sous-dosages ;
  • Parce que même s’ils contiennent du principe actif, ils sont fabriqués sans autorisation et sans contrôle qualité ; ils sont transportés d’un bout à l’autre du globe sans veiller à leurs conditions de conservation, stockés et distribués le plus souvent dans les mêmes conditions.

 

Comment Les Laboratoires Servier ont-ils organisé la lutte contre les médicaments falsifiés ?

Nous avons organisé notre stratégie de lutte anticontrefaçon en multipliant les capteurs nous permettant d’identifier les marchés à risque.

A ce titre, outre une organisation interne spécifique pour l’analyse et le suivi des suspicions, nous avons développé des outils :

  • de protection de nos produits, dans l’idée de favoriser la détection et l’authentification à distance : c’est notamment le programme SECURISTAMP sur les marchés les plus à risque.
  • d’analyses avec des personnes dédiées et des méthodes harmonisées sur nos différents sites de production afin d’apporter une réponse rapide à chaque suspicion. Voir encadré « Quels types d’analyses utilisons-nous ? ».

Par ailleurs nous participons à la plateforme IPM (Interface Public Member) développée par l’Organisation Mondiale des Douanes, en donnant des informations sur nos produits et nos routes à l’exportation afin de permettre aux douaniers des pays membres du programme d’identifier des produits suspects que nous analyserons afin de permettre leur saisie s’ils sont falsifiés. Cette coopération est essentielle.

Enfin nous conduisons des échantillonnages en procédant à l’achat de nos propres médicaments dans les pharmacies lorsque des cas de falsification sont découverts dans un pays, toujours dans l’idée de multiplier les capteurs et de tenir les autorités de santé informées.

Servier est également membre de plusieurs associations ou groupes de travail sur la lutte anticontrefaçon afin de développer la coopération public/privé. Seule la coopération à la fois entre laboratoires et avec les autorités sanitaires, douanières et policières permettent de lutter contre ces organisations criminelles.

Ainsi Servier est membre de 

PSI (Pharmaceutical Security Institute).
Le « Pharmaceutical Security Institute » est une organisation à but non lucratif qui a pour objectifs de :
Protéger la Santé Publique
Partager l’information sur la contrefaçon de médicaments
Promouvoir des actions légales par les autorités compétentes
PSI réunit 28 laboratoires pharmaceutiques.
http://www.psi-inc.org/french/index.cfm

ASOP (Association for Safe Online Pharmacies).
ASOP EU a été établi en Europe avec comme objectif de rendre l’achat de médicaments en ligne plus sûr, dans les pays dans lesquels la loi permet l’achat de médicaments en ligne.
ASOP EU est une coalition informelle, composée de membres indépendants venant de plusieurs horizons, notamment des associations représentant les patients, des pharmaciens, des laboratoires pharmaceutiques, des distributeurs, des grossistes, des importateurs parallèles et des intermédiaires, tels que des services postaux, des fournisseurs d’accès à internet, des plateformes, des moteurs de recherche et des sociétés de paiement.
http://www.asop.eu/home

EFPIA Anti-counterfeiting working group.
L’« European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” (EFPIA) représente l’industrie pharmaceutique en Europe. Les Laboratoires Servier sont membre du groupe de travail anti-contrefaçon de l’EFPIA.
http://www.efpia.eu

 

L’intérêt des campagnes de sensibilisation.

Les patients sont victimes de ces réseaux criminels.

Il est donc primordial d’être alerté sur les dangers des médicaments falsifiés.

Plusieurs campagnes ont été lancées. Nous vous invitons à visionner la campagne « Fight the Fakes ».

 

Comment LES LABORATOIRES SERVIER ont choisi de renforcer la protection de leurs produits avec le programme Securistamp

LES LABORATOIRES SERVIER ont mis en place sur certains de leurs produits un authentifiant imprimé sur tous les conditionnements (boites, notices et blisters) qui se présente sous la forme d’une image numérique codée.

La technologie mise en œuvre est le cryptage de données embarquées sur un tag numérique.

Toute tentative de copie est détectée à la lecture.

L’image peut être lue par un iPhone® équipé d’une lentille ou par un scanner de bureau.
Connectés à une base de données sur Internet, ces outils permettent de déterminer en moins d’une minute si le conditionnement testé est authentique.

Ce système est innovant, rapide et facile d’utilisation.
Il permet de d’obtenir une réponse immédiate et contribue ainsi à la protection du patient.

Une analyse de risque et l’expérience passée ont conduit à déployer ce dispositif de sécurité sur 11 produits dans 4 pays (Russie, Chine, Ukraine et Vietnam).

En Russie et en Chine, des collaborateurs procèdent de manière régulière à la vérification de produits, tant chez les grossistes que dans les pharmacies. En 2013, plus de 16 000 contrôles ont ainsi été réalisés.

 

SITE SERVIER.FR

Servier ne commercialise pas ses produits sur Internet.

Le nombre de sites marchands vendant de manière illicite des médicaments ne cesse de s’accroître.

Selon une statistique de l’OMS, la proportion de médicaments contrefaisants achetés sur des sites internet qui dissimulent leur adresse physique serait de 50%. 

Lien : http://www.who.int/ 

Selon l’EAASM, 62% des médicaments achetés sur Internet seraient des contrefaçons. 

Lien : http://www.eaasm.eu/

 

VENTE EN LIGNE DE MEDICAMENTS A DESTINATION DES PATIENTS FRANÇAIS 

Pour la France, la situation est la suivante : 

La vente en ligne de médicaments soumis à prescription obligatoire est interdite. 

Depuis le décret du 1er janvier 2013 et l’arrêté de Bonnes Pratiques du 20 juin 2013, la vente en ligne de médicaments non soumis à prescription obligatoire est strictement encadrée. 

Plusieurs textes législatifs et réglementaires régissent le commerce électronique de médicaments. 

En particulier : 

Ordonnance du 19 décembre 2012 :
http://www.legifrance.gouv.fr/

Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique : 
http://www.legifrance.gouv.fr/

qui prévoient que certaines conditions soient remplies pour qu’une pharmacie puisse vendre légalement en ligne.

 

ELEMENTS D’IDENTIFICATION D’UN SITE LEGAL TELS QUE REQUIS PAR LA LEGISLATION

Comment savoir si une pharmacie est autorisée à vendre en ligne ? 

En cas de doute sur la légalité d’une pharmacie en ligne, vous pouvez contacter l’Ordre National des Pharmaciens ou l’Agence Régionale de Santé (ARS) territorialement compétente. 

Certaines conditions doivent obligatoirement être respectées pour la vente en ligne de médicaments en France, notamment : 

  • La pharmacie en ligne doit avoir une adresse physique publiée sur son site et le pharmacien doit être le titulaire d’une officine.
  • Les mentions légales telles que la raison sociale de l’officine, les noms et prénoms du ou des pharmaciens, l’adresse, courrier électronique, n° téléphone et le n° licence de la pharmacie doivent figurer sur le site.
  • La présence de liens hypertextes vers le site internet de l’Ordre national des pharmaciens et vers le site internet du Ministère chargé de la santé ainsi que vers le site de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) doivent figurer sur le site.
  • La notice du médicament en vente sur le site doit être consultable et un lien hypertexte vers le RCP du médicament disponible sur le site de l’ANSM doit figurer sur le site.
  • Le pharmacien a l’obligation de mettre en ligne un questionnaire, qui doit être rempli par le patient lors de la première commande.

Un logo commun à toutes les pharmacies autorisées à vendre en ligne au sein de l’Union Européenne vient d’être établi par les autorités européennes compétentes.

Ce logo sera obligatoire à partir du 1er juillet 2015. 

En cas de doute sur un médicament fabriqué par les laboratoires Servier et en vente sur Internet, vous pouvez nous contacter.

 

Opération Pangea : un exemple d’action des autorités publiques pour lutter contre la vente illégale de médicaments sur Internet 

L’opération Pangea est une opération internationale de lutte contre la vente illicite de médicaments sur Internet coordonnée notamment par Interpol et l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), en lien avec de nombreuses autorités nationales engagées dans la lutte anti-contrefaçon. 

Bilan de Pangea VII à l’échelle mondiale (13-20 mai 2014) :

  • 9.4 millions de médicaments illicites et contrefaisants confisqués
  • Valeur estimée : 36 millions de dollars
  • Plus de 10 600 sites internet fermés
  • 543,000 colis inspectés par les autorités douanières dont environ 20 000 saisis
  • 213 personnes font l’objet d’enquêtes ou ont été arrêtées pour différentes catégories d’infractions

Lien: http://www.interpol.int/